ADS
Agencja Żywności i Leków stwierdziła, że niedobór Zepbound został rozwiązany. Konsekwencje dla aptek związanych z produkcją oraz dla pacjentów korzystających z wersji niemarkowych są następujące:
29-letnia Willow Baillies nie mogła uzyskać dostępu do popularnego leku Zepbound z powodu miesięcznego kosztu w przybliżeniu 1000 dolarów, ponieważ jej ubezpieczenie tego nie pokrywało.
Baillies, specjalistka ds. zasobów ludzkich z Milwaukee, Wisconsin, zmaga się od lat z przewlekłymi problemami z autoimmunologicznymi chorobami i utratą wagi. W celu zaoszczędzenia pieniędzy, zdecydowała się na zastosowanie skomponowanej, niemarkowej wersji tirzepatidu.
Tirzepatid jest aktywnym składnikiem Zepbound i Mounjaro, leku na cukrzycę firmy Eli Lilly. Te leki należą do klasy GLP-1 i cieszą się dużą popularnością.
Stwierdziła, że skomponowany tirzepatid znacząco odmienił jej życie od momentu rozpoczęcia stosowania go w czerwcu, zmniejszając dolegliwości związane z autoimmunologicznymi schorzeniami i pomagając jej stracić około 52 funtów wagi. Według niej, miesięczne wydatki wynoszą około 350 dolarów.
Jednak Baillies i inni pacjenci, którzy polegają na skomponowanych wersjach tirzepatidu, już niedługo mogą stracić do nich dostęp. Według pacjentów i pracowników służby zdrowia, może to potencjalnie wymagać, aby niektórzy konsumenci magazynowali dawki, przechodzili na alternatywne terapie lub zupełnie zaprzestali opieki ze względu na ograniczenia finansowe. Niektórzy mogą posunąć się do potencjalnie niebezpiecznego sposobu mieszania fiolkami samodzielnie.
Powodem tego jest decyzja Agencji Żywności i Leków, ogłoszona w czwartek, że markowy tirzepatid nie jest już w ograniczonym dostępie. Ta decyzja w dużej mierze uniemożliwi aptekom produkowanie i dystrybuowanie tańszych wersji leku w ciągu dwóch lub trzech miesięcy.
W czasie ogłoszonych przez FDA niedoborów, farmaceuci są uprawnieni do produkowania skomponowanych wersji leków markowych. Jednak FDA nie zatwierdza skomponowanych leków, które są w zasadzie duplikatami dostosowanymi na zamówienie lekarza do spełnienia konkretnych wymagań pacjenta. W związku z tym producenci leków i niektórzy eksperci zdrowia sprzeciwili się praktyce.
Decyzja FDA, oparta na kompleksowej analizie danych, może doprowadzić do większej liczby pacjentów z ubezpieczeniem, którzy będą mieli dostęp do Zepbound po miesiącach ograniczonego zapasu. Oznacza to również, że wielomiliardowy wysiłek firmy Eli Lilly na zwiększenie produkcji tirzepatidu zaczyna przynosić efekty.
Jednakże spowoduje to również problem innych pacjentów, gdyż zamknie niszę, dochodowy rynek dla skomponowanego tirzepatidu, którego pacjenci twierdzą, że pomógł w wypełnieniu luki w opiece dla tych, którzy nie mogą pozwolić sobie na Zepbound.
Niektórzy pacjenci zgłosili, że ceny programu oszczędnościowego firmy Eli Lilly i jej fiolków w cenie połowy wciąż są nadmiernie wysokie i znaczna liczba planów ubezpieczenia nie pokrywa farmaceutyków na odchudzanie.
Baillies, jedna z sześciu pacjentek, z którymi CNBC przeprowadziło wywiad na temat skomponowanego tirzepatidu, powiedziała: “Zgromadziłam co najmniej roczną dostawę 10 fiolków w domu.” “Jesteśmy gotowi pójść na wszelkie kompromisy, aby go zdobyć.” Nie chodzi tu tylko o wygląd; chodzi o możliwość życia w pełni.
Czy rzeczywiste rozwiązanie niedoboru jest przedmiotem sporu między wieloma pacjentami i głównymi stowarzyszeniami branżowymi, ponieważ są nadal zgłaszane przypadki osób mających trudności z dostępem do leków firmy Eli Lilly.
Niektórzy pracownicy służby zdrowia wyrazili obawy dotyczące zdolności Eli Lilly do zaspokojenia zapotrzebowania na Zepbound, który został niedawno zatwierdzony do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, gdy coraz więcej pacjentów przechodzi ze skomponowanego tirzepatidu.
Nie jest jasne, ile osób przyjmuje skomponowany tirzepatid, jednakże grupa handlowa oszacowała w listopadzie, że każdego miesiąca wypisywanych jest ponad 200 000 recept na skomponowane wersje jego głównego konkurenta, leku na odchudzanie firmy Novo Nordisk, Wegovy.
“Jestem przekonana, że obecnie niedobór został rozwiązany” – stwierdziła dr Shauna Levy, dyrektor medyczny Tulane Bariatric Center w Nowym Orleanie i ekspert w dziedzinie medycyny otyłości. “Czy uważam, że deficyt został rozwiązany na zawsze?” Rzeczywiście nie.
Na żądanie nie udzielono odpowiedzi w odpowiednim czasie ze strony firmy Eli Lilly.
Apartamenty są podległe określonym terminom, z pewnymi wyjątkami.
W październiku FDA ogłosiła niedobór tirzepatidu za rozwiązany.
Jednak Outsourcing Facilities Association, organizacja branżowa, wytoczyła kilka dni później pozew, zarzucając agencyjnie, że nie wzięła pod uwagę prowadzonych zakłóceń w dostawie i podjęła swoją decyzję bez wystarczającego oświadczenia. W wyniku procesu, który również zezwalał farmaceutom na produkcję skomponowanych wersji tymczasowych.
Po przeanalizowaniu danych od firmy Eli Lilly, pacjentów, dostawców, producentów komponentów i innych źródeł, FDA określiła, że “zapas firmy Lilly obecnie spełnia lub przewyższa zapotrzebowanie i że, na podstawie naszych najlepszych oszacowań, będzie zaspokajać lub przewyższać zapotrzebowanie” w swojej decyzji ogłoszonej w czwartek.
FDA wydłużyła termin działań egzekwowania przeciwko aptekom kompanowym 503A do 18 lutego, gdy ich operacje zostaną przerwane. Apteki 503A są regulowane przede wszystkim przez stany, ponieważ wytwarzają skomponowane leki zgodnie z indywidualnymi receptami każdego pacjenta.
W międzyczasie apteki produkujące skomponowane leki w znacznym stopniu z lub bez recept, które są określane jako 503B zakłady outsourcingowe, otrzymują dodatkowy miesiąc, z terminem do 19 marca. Podlegają one przepisom FDA.
Jednak stwierdziła, że członkowie grupy nadal zgłaszają, że “istnieje prawdziwy brak dostępności” tirzepatidu. Grupy branżowe reprezentują apteki kompanowane oraz hybrydowe apteki, które również wydają tradycyjne recepty na leki.
Niemniej jednak Davis stwierdził, że apteki 503A mogą mieć pozwolenie na kontynuację produkcji skomponowanego tirzepatidu w określonych okolicznościach zgodnie z prawem.
W tym przypadku preskrybent ustala, że skomponowana wersja ze specyficznymi zmianami spowoduje “znaczną różnicę” dla pacjenta. Na przykład pacjent może wymagać określonej dawki lub być uczulony na barwnik w produkcie markowym.
Davis stwierdził, że podczas gdy skomponowany tirzepatid nie zostanie całkowicie wyeliminowany w Stanach Zjednoczonych, jego powszechność “z pewnością” spadnie.
Jednakże spór prawny między FDA a Outsourcing Facilities Association nie został jeszcze rozwiązany. FDA i OFA ogłosiły w czwartek, że przedstawią aktualizację w sądzie do 2 stycznia celem omówienia “następnych kroków w tej sprawie”. Oświadczyły również, że FDA powstrzyma się od podjęcia działań wobec swoich członków za kontynuowanie produkcji skomponowanego tirzepatidu, dopóki sąd nie rozstrzygnie sprawy, jeśli grupa handlowa złoży wniosek o wydanie tymczasowego zakazu w ciągu dwóch najbliższych tygodni.
Dae Lee, partner w kancelarii prawnej Frier Levitt, która reprezentuje apteki, stwierdził, że trwające postępowanie sądowe “dodatkowo przyczynia się do zamieszania w kwestii statusu skomponowanego tirzepatidu po lutowym i marcowym terminie”. Warto zaznaczyć, że w sporze z FDA żadna z aptek nie była zaangażowana.
